فعالان صنعت سلامت به «اعتماد» گفتند
انتقاد شركت‌هاي دانش‌بنيان از روند فرسايشي ورود به عرصه توليد
گروه اجتماعي| صاحبان چند شركت دانش‌بنيان توليد‌كننده تجهيزات پزشكي كلينيكي، با انتقاد از روند طولاني و فرساينده صدور مجوز فروش يا توليد، گفتند كه دولت در حمايت از كالاي ايراني فقط شعار و وعده مي‌دهد در حالي كه وقتي پاي عمل فرا مي‌رسد، عملا از اين حمايت‌ها و تسهيلگري‌ها هيچ خبري نيست.
اين توليدكنندگان در گفت‌وگو با «اعتماد» از مانع‌تراشي‌هاي اداره كل تجهيزات پزشكي و سازمان غذا و دارو در مسير توليد يا بي‌پاسخ ماندن پيگيري‌هاي خود با وجود هزينه‌كرد چند ميلياردي و چند صد ميليوني براي توليد يك كالاي سلامت‌محور انتقاد كردند و دليل اصلي انتقاد خود را متوجه تداوم مانع‌تراشي‌هاي بي‌مورد با وجود ادامه واردات قاچاق اقلام مشابه در بازار تجهيزات پزشكي و بي‌تفاوتي مسوولان وزارت بهداشت نسبت به اين رويه آشكار عنوان كردند. يكي از اين توليدكنندگان كه مدعي بود حدود 80 درصد بازار تجهيزات پزشكي كلينيكي (غيربيمارستاني) با اقلام قاچاق پر شده، درباره دشواري‌هاي مسير توليد و بي‌پاسخ ماندن پيگيري‌هايش براي دريافت مجوز موقت و مشروط؛ آن هم بعد از 9 سال فعاليت و ايجاد خط توليد و هزينه‌هاي گزافي كه تاكنون متقبل شده، گفت: «من از سال 1392 تا امروز حدود 30 ميليارد تومان بابت راه‌اندازي خط توليد، تاسيس كارخانه، خريد تجهيزات و مواد اوليه، پرداخت هزينه‌هاي جاري و جانبي هزينه كردم ولي هنوز براي فروش يك ريال از توليداتم اجازه و مجوز فروش ندارم. من 70 نفر كارمند متخصص و نخبه دارم كه هر ماه براي اين جمع كاركنان، حق بيمه پرداخت مي‌كنم و حداقل ماهانه 70 ميليون تومان هزينه پرداخت حقوق و بيمه كاركنان دارم كه به همين دليل اداره ماليات به من مي‌گويد تو حتما درآمد از اين كارخانه داري كه پرداخت حقوق را ادامه داده‌اي. مامور ماليات باور نمي‌كند كه اداره كل تجهيزات پزشكي 9 سال است من را بابت يك مجوز موقت معطل نگه داشته در حالي كه تمام آزمون‌هاي تاييد كيفيت توليداتم را هم با نمره‌هاي بسيار خوب گذرانده‌ام.»
روال قانوني توليد تجهيزات پزشكي و كالاهاي سلامت‌محور در ايران مثل تمام كشورهاي دنيا اين است كه هر توليد‌كننده، بايد تجهيزات خود را براي آزمون‌هاي كنترل كيفيت همچون آزمون ايمني، الكترومغناطيس EMC، آزمون عمومي، آزمون حساسيت و سميت سلولي و البته، آزمون باليني كه گران‌ترين آزمون بين مجموع آزمون‌هاست، به آزمايشگاه‌هاي مورد تاييد سازمان غذا و دارو ببرد و با صبر و حوصله، ده‌ها آزمون را سپري كند تا در نهايت به دريافت ISO13485 موفق شده و خط توليد انبوه را راه‌اندازي كرده و مجوز فروش مشروط (6 ماهه تا يك‌ساله) و سپس مجوز توليد دايم (با ضرورت بازبيني هر سه سال يك‌بار تاييديه ايزو) دريافت كند. شركت‌هاي دانش‌بنياني كه نوپاي توليد تجهيزات پزشكي هستند بابت گراني قيمت اين آزمون‌ها كه تعدادشان گاه بيش از 20 يا 30 مورد براي هر كالاي پزشكي است و همچنين بابت طولاني شدن مراحل اين آزمون‌ها معترضند. يكي از صاحبان شركت‌هاي دانش‌بنيان مي‌گويد: «من در كارخانه‌ام 50 پرسنل متخصص دارم و براي نگهداشت خط توليد تا زمان دريافت مجوز فروش از سوي اداره كل تجهيزات پزشكي، بايد هر ماهه حدود 500 ميليون الي يك ميليارد تومان به عنوان هزينه‌هاي جاري پرداخت كنم و تا امروز هم براي تجهيز كارخانه و راه‌اندازي خط توليد حدود 7 ميليارد تومان هزينه كرده‌ام، اما هنوز حتي مجوز موقت را به من نمي‌دهند و بدتر اينكه دليل محروميت من از دريافت مجوز موقت را هم نمي‌گويند و فقط وعده مي‌دهند كه صبر كنم و صبر كنم.» به گفته صاحبان شركت‌هاي دانش‌بنيان توليد‌كننده تجهيزات پزشكي، هزينه آزمون‌هاي كنترل كيفيت هر قلم كالاي سلامت‌محور، بسته به فناوري و كاربرد آن، حدود 30 الي 200 ميليون تومان است و يكي از اين فعالان حوزه توليد تجهيزات پزشكي مدعي است كه با وجود گذراندن تمام آزمون‌ها، ماه‌هاست كه در انتظار دريافت پاسخ از آزمون باليني است، اما شنيده كه صاحب يكي از آزمايشگاه‌هاي مرجعي كه مورد تاييد سازمان غذا و دارو و محل انجام آزمون باليني و كنترل كيفيت تجهيزات پزشكي شركت‌هاي دانش‌بنيان است، از توليدكنندگان همين كالاي پزشكي مشابه است كه مترصد ايجاد انحصار در بازار است و به همين سبب با ورود رقيب چندان سر سازگاري ندارد. در حالي كه يكي از مهم‌ترين شكايت‌هاي صاحبان شركت‌هاي دانش‌بنيان توليد‌كننده تجهيزات پزشكي، بي‌ضابطه بودن هزينه آزمون‌هاست و مدعي هستند كه هزينه آزمون‌ها، از هيچ روال قانوني پيروي نكرده و اصلا معلوم نيست اين ارقامي كه پرداخت مي‌كنند طبق كدام دستورالعمل تعيين مي‌شود، اين فعالان صنايع سلامت‌محور مي‌گويند وقتي مي‌خواستند مسيرهاي قانوني براي پيگيري حق‌شان را دنبال كنند، پاسخ برخي مديران اداره كل تجهيزات پزشكي اين بوده كه «برويد و شكايت كنيد». اين توليدكنندگان نوپا در صنعت تجهيزات پزشكي كه حالا رقم‌هاي كلاني بابت ورود به مسير توليد اين اقلام متحمل شده‌اند، خواستار آن هستند كه بعد از اين حجم بالاي سرمايه‌گذاري كه بعضا هم به از دست دادن سرمايه، ورشكستگي و حتي تنزل موقعيت اقتصادي ايشان منجر شده، پاسخ محترمانه‌اي از مسوولان سازمان غذا و دارو بشنوند در حالي كه پاسخ مشابه و تكراري در اين اداره به اين فعالان عرصه صنعت اين بوده كه «كسي كه وارد اين حوزه مي‌شود اگر پول ندارد، بايد برود.»
تعرفه‌ها مشخص و قانوني است
يك منبع آگاه در وزارت بهداشت در گفت‌وگو با «اعتماد» در تصحيح برخي اظهارات اين فعالان صنعت مي‌گويد كه تعرفه تمام آزمون‌هاي كنترل كيفيت تجهيزات پزشكي، مشخص است و هر سال هم ارقام جديد، مصوب و به تمام آزمايشگاه‌ها ابلاغ مي‌شود و بنابراين، هيچ فردي حق دريافت رقمي بيش از تعرفه مصوب را براي هيچ گونه خدمتي در اين آزمايشگاه‌ها ندارد. اين منبع آگاه با تاييد زمانبر بودن مراحل اين آزمون‌ها البته به صاحبان صنعت حق مي‌دهد كه از طولاني شدن مدت انتظار بابت دريافت مجوز موقت شاكي باشند و تاكيد مي‌كند كه انتقال شكايت به مديران ارشد ممكن است منجر به تسهيل دريافت مجوزها شود، چون نه تنها تعارض منافع در وزارت بهداشت و تمام ادارات تابعه ممنوع است، ممكن است يك مدير يا يك كارمند، مرتكب تخلف يا تساحي در اين مراحل شود و لازم است كه طي گزارش‌هاي رسمي و قانوني براي مراجع ذي‌صلاح، هرگونه سنگ‌اندازي يا ظن مانع‌تراشي اطلاع‌رساني و پيگيري شود. در عين حال، يك فرد مطلع از مراحل صدور ISO 13485 هم به «اعتماد» مي‌گويد كه طبق اطلاعات موجود، فعلا كمتر از 10 شركت همكار با صادر‌كنندگان جهاني تاييديه ايزو در ايران فعال هستند كه بسته به كشور مبدا صادركننده گواهي تاييديه ايزو (كره جنوبي، هند و كشورهايي از اروپاي شرقي يا مركزي) رقم‌هاي پرداختي متفاوت و البته توافقي خواهد بود و البته انتخاب مبدا صدور مجوز ايزو هم با توليد‌كننده است. اين فرد مطلع همچنين مي‌گويد كه ارقام پرداختي اين شركت‌هاي دانش‌بنيان بابت رسيدن به مجوز موقت توليد و فروش، گاه به اين دليل نجومي و چند صد ميليوني يا چند ميلياردي مي‌شود كه اولا، هزينه خريد تجهيزات كارخانه و مواد اوليه، بسيار گران است، چون تمام اقلام راه‌اندازي خط توليد، وارداتي است و البته از ارز دولتي هم محروم است و تحريم‌هاي اقتصادي هم عامل گران‌تر شدن اين تجهيزات سنگين شده، علاوه بر اينكه رد شدن در آزمون‌ها مستلزم ورود دوباره به آزمون و پرداخت هزينه مجدد است كه اين اتفاق هم مي‌تواند هزينه‌هاي پيش از دريافت مجوز توليد را چندبرابر افزايش دهد.